"Чистые помещения" – GMP.

Всем известно, что в мире уже произведена огромная работа по созданию условий производства, соответствующих так называемым правилам GMP - «Правилам надлежащего производства». Эти правила основаны на опыте лучших фармацевтических предприятий мирового содружества и разработках Международного стандарта качества (ИСО - интернациональная стандартизационная организация.)
Нормы (правила) и стандарты предусматривают переход от контроля за качеством продукции к контролю за условиями производства, что даёт более надежную гарантию качества.
«Качество препарата не проверяется, качество создается»
А что имеем мы с вами?
Сегодня в России ещё много фармацевтических предприятий, спроектированных и построенных без учета мировых стандартов качества. Такая же обстановка в области микроэлектроники, хотя в 2002 году на основе стандартов ИСО был принят ГОСТ РФ ИСО - 14644-1-4 «Чистые помещения и связанные с ним контролируемые среды». Стандарт обязывает реконструировать существующие заводы.
Сегодня «чистые помещения» необходимы для фармацевтического производства, микроэлектроники, хирургии, продуктов питания и т.д.
Как же строить «чистые помещения»?
Для строительства необходимо привлечь высококвалифицированных специалистов.
Можно попробовать сделать «чистые помещения» с привлечением своих Отделов Капитального Строительства - но они не знают специфик работ. В этом случае нужно составлять расширенное задание не просто с перечнем нормативов, а с тщательным перечислением требований, при этом нужно быть уверенным в адекватности понимания. Можно конечно провести обучение, повысить квалификацию, но в конечном итоге кто даст гарантию, что не были потрачены понапрасну время и деньги на подготовку персонала. Практика показала, что монтаж, вентиляция, проектирование и КИП, как минимум, должны выполняться профильной организацией.
КОНСТРУКТИВНОЕ РЕШЕНИЕ - своевременный выбор подрядчика на строительство.